バイオクリーンルームについて

バイオクリーンルームとは

  • 食品梱包用のバイオクリーンルーム
    施工例

主に医薬品や食品、生物研究分野を対象にしており、空気中に浮遊する塵埃だけではなく、浮遊微生物や付着菌なども対象にしたのがバイオクリーンルーム(Biological Clean Room)となります。
そのためウイルスや細菌などの微生物を消毒・殺菌・滅菌する必要上、殺菌酵素HEPAフィルターを用いる必要があります。また必要に応じて壁、天井、床など耐薬品性や耐食性のある部材を使用する事になります。生物の取り扱いを目的にしており、医薬品や医療施設、遺伝子実験施設、食品や飲料品、化粧品の製造・加工・包装・検査および保管施設などで広く利用されています。
GMP等の指針に伴う、バリデーションも承ります。

ハザードルームについて

汚染物質が外部へ流出しないよう室内を陰圧に保ち、フィルターを通して排気を行う事で有害物質が外部に持ち出されることのないようにした部屋をハザードルームと呼びます。中が汚れていても外は汚さないという点で、通常のクリーンルームとは考えが逆になります。生物的ものを対象にしたのがバイオハザードルーム、化学物質などを対象にしたものをケミカルハザードルームと呼んでいます。
バイオハザードルームには物理的封込レベルによって、BSL1(旧P1)からBSL4(旧P4)までの分類があります。

  • バイオハザードBSL2 施工例
  • バイオハザード 付着菌検査作業
  • バイオハザード 浮遊菌検査作業
  • ケミカルハザードルーム 施工例
  • ケミカルハザードルーム 排気装置施工例

バイオクリーンルームの基準

バイオクリーンルームには様々な規格があります。
バイオと一口で言っても、取り扱う物によって規格が異なるため、ここでは主要な規格にていてご紹介いたします。

EU-GMP規格


NASA規格


WHO GMP規格


日本薬局方

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